新华社北京2月10日电 国家药监局10日发布中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起施行。

专门规定共11章82条，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，促进中药传承创新发展。

国家药监局表示，“临床—实验室—临床”是中药新药研发的主要特点。因此，专门规定强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，并具有中药特点的审评审批体系。